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URS、DQ、IQ、OQ、PLC和PQ是什么又有什么关系(下)

作者:www.willnano.com 日期:2019-08-17 点击:481
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操作确认 (OQ) 

OQ (Operational Qualification) 既操作确认,包括对标准操作规程 (Standard Operating Practice, SOP) 的审查,例如对均质机等设备的启动、维护、安全、清洁、消毒等,并验证设备操作系统及其各子系统能够按预期执行完成目标。FDA指南中,虽没有对OQ范围的严格要求,但及时的OQ执行,有利于提升数据分析的可靠性,对质量保证产生直接影响。

OQ检查项目和相关描述.jpg


PLC确认 

PLC (Programmable Logic Controller) 即可编程逻辑控制器,是使用电子程序,实现工业化目的的生产控制系统。以制药企业为例,PLC确认需符合FDA要求,并建立一系列的协议和文件。根据GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) 指南中的指导原则,PLC认证流程应包括生产设备,控制系统,自动化实验室系统,生产执行系统和实验室数据库运行系统。


它的验证程序可分为以下几个步骤:

PLC确认项目.png


性能确认 (PQ) 

PQ (Performance Qualification) 是设备认证过程的最后一步,此步骤涉及验证并记录设备在指定的工作范围内可重复的工作。它们不是单独测试每个仪器,而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。FDA指南建议将以下标准作为PQ确认的一部分:

1.生产条件:如设备工作条件,操作参数和组件输入;

2.数据列表:在测试,校准和验证过程中应记录或分析的数据列表;

3.必备测试:需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量;

4.抽样计划:概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法;

5.数据分析技术:基于统计数据制定数据,科学和风险导向决策的分析方法;

6.可变性条例和应急计划,及相关部门的协议。

PQ检查项目和描述.png


关键词:均质机,设备认证,微射流高压均质机,纳米技术


                                上传人:米亚

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