苏州微流纳米生物技术有限公司

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苏州微流纳米生物关联子公司浙江微流纳米生物技术有限公司简介

作者:www.willnano.com 日期:2021-08-01 点击:2635
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浙江微流纳米为苏州微流纳米关联子公司,位于浙江省杭州市下沙医药港小镇2栋。浙江微流纳米由中国药科大学(杭州)创新药物研究院合作引进医药港小镇,依托苏州微流纳米团队十余年纳米递送系统设备与服务经验的积累,与中国药科大学(杭州)创新药物研究院完备的检验检测等平台优势合作,为遇到高端复杂注射剂开发困难的制药和生物企业,大专院校和研究院所等国内单位,提供CRO定制服务。

 浙江微流纳米生物技术有限公司正式启动营业1

浙江微流纳米生物技术有限公司正式启动营业2

浙江微流纳米生物技术有限公司正式启动营业3

图 浙江微流纳米生物技术有限公司

每研发一个创新药物平均需要约12年的时间和1.5~8.5亿美元的资金。在高投入,高风险,高回报的制药业,拥有创新药品是企业竞争制胜利的关键。为降低研究成本和缩短研发时间,制药企业开始向外部寻求研发资源,将研发部分乃至全部业务外包,在医药业务外包市场的推动下,CRO(合同研究组织)应运而生。企业外包不仅仅是降低成本,而是有利于优化资源的配置,同时,随着技术的不断进步,单个企业很难掌握全部的新技术,因此,借助外包可以获取更多新兴技术和专业化的服务,企业获得竞争优势,甚至可以推动产业结构的转型。

CRO可以在短时间内迅速组织起具有临床试验研究经验的专业化队伍,作为生物制药类企业可利用的外部资源,为生物制药类企业提供专业的技术支持和服务,简要的合作流程与模式如下。

 CRO合作流程示意

图 CRO合作流程示意

首先,申办者(sponsor)即制药企业、医疗器械企业或生物企业与CRO签订合同,委托CR0执行临床试验中一个或多个环节的工作。内容包括I~Ⅳ期的临床试验、药物注册、政策法规咨询、药物的推广、药物经济学研究等内容,包括临床试验机构(site)即医疗机构的选择。

第二,CRO需要选择合适的临床试验机构(site)并签署合同来完成I~Ⅳ期临床试验。在此过程中,CRO代表申办者(sponsor)与主要研究者(principle investigator, PI)共同确认研究方案(protocol)。研究者(investigators)严格按照研究方案组织和实施临床试验(clinical trail/clinical study);并且,CRO的临床监察员(monitor/clinical research association,CRA)按照GCP的要求,定期监察(monitor)临床试验全过程,确保临床试验的质量;同样,CRO的质量保证和质量控制部门(quality assurance &quality control,QA&QC)的质量控制人员按照GCP的要求对CRA的工作和临床试验进行稽查(audit),进一步加强临床试验的质量;另外,政府部门如国家食品药品监督管理局(state food and drug administrion, SFDA)定期对部分临床试验进行检查或视察(inspect),确保临床试验的质量。

第三,一般CRO也可能承担临床试验过程中的数据管理(date management,DM)、统计分析(statistical analysis,SA)或撰写研究报告(report)等工作。

不知不觉,苏州微流纳米从2017年正式将高压微射流技术与设备引入到国内,到现在已经4个年头,随着供应的微射流高压纳米均质设备与服务在国内的实机PK对比,为众多遇到纳米递送系统的企事业单位解决了困难,已经先后获得清华大学、北京科技大学、南京大学、浙江大学、四川大学、安徽医科大学、中国药科大学、山东大学、华中科技大学、武汉轻工大学、西安交通大学、中国科学院兰州化物所、解放军军事科学院防化研究院、中国工程物理研究院、宁波工程学院、天津工业大学、上海应用技术大学、上海科技大学、复旦大学、威孚高科、广西中医药大学、湖北理工大学、中国医学科学院放射研究所、四川大学、西北农林科技大学、广东省科学院化工研究所、中国药科大学、江苏吉贝尔药业股份有限公司、贵州医科大学、中国医学科学院病原所、上海先博生物科技有限公司、艾棣维新(苏州)生物制药有限公司、新加坡南洋理工大学等等单位的合作与认可。 

复杂注射剂技术难度大、壁垒高,不易被仿制,可以长期垄断市场。以美国为例,自前列注射用微球获批上市以来共有10个产品获批上市,至今尚无仿制药获批。国际上一些制剂的发展经历了从普通口服制剂到复杂注射剂的历程,通过剂型的改良,解决了临床需求,也延长了产品的市场生命周期,例如利培酮、阿立哌唑等。苏州微流供应的Genizer微射流高压均质和脂质体挤出设备,可以用于脂质体,纳米粒,纳米乳,纳米混悬液等高端复杂注射剂剂型药物的制备处理过程,用于纳米递送系统达到纳米级粒径、收窄分布、混合均匀、稳定悬浮等效果。浙江微流纳米将利用自身设备与服务经验优势,进行对应剂型的研发与粒径控制服务。

浙江微流纳米业务简况 

图 浙江微流纳米业务简况

 

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