操作确认 (OQ) 

OQ (Operational Qualification) 既操作确认，包括对标准操作规程 (Standard Operating Practice, SOP) 的审查，例如对均质机等设备的启动、维护、安全、清洁、消毒等，并验证设备操作系统及其各子系统能够按预期执行完成目标。FDA指南中，虽没有对OQ范围的严格要求，但及时的OQ执行，有利于提升数据分析的可靠性，对质量保证产生直接影响。

PLC确认 

PLC (Programmable Logic Controller) 即可编程逻辑控制器，是使用电子程序，实现工业化目的的生产控制系统。以制药企业为例，PLC确认需符合FDA要求，并建立一系列的协议和文件。根据GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) 指南中的指导原则，PLC认证流程应包括生产设备，控制系统，自动化实验室系统，生产执行系统和实验室数据库运行系统。

它的验证程序可分为以下几个步骤：

性能确认 (PQ) 

PQ (Performance Qualification) 是设备认证过程的较后一步，此步骤涉及验证并记录设备在指定的工作范围内可重复的工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。FDA指南建议将以下标准作为PQ确认的一部分：

1.生产条件：如设备工作条件，操作参数和组件输入；

2.数据列表：在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表；

3.必备测试：需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量；

4.抽样计划：概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法；

5.数据分析技术：基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法；

6.可变性条例和应急计划，及相关部门的协议。

关键词：均质机，设备认证，微射流高压均质机，纳米技术

                                上传人：米亚