本文将从FDA（Food and Drug Administration）和GMP（Good Manufacturing Practices）的要求出发，介绍URS、DQ、IQ、OQ、PLC确认和PQ的组织构架，列出各个确认过程的主要检查项目。

用户需求规格（URS）

URS（User Requirement Specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房以及硬件设施系统等提出期望使用需求说明，设计方依据需求提出自己具体的方案，供应商依据客户提供的URS方案设计施工。URS是验证获得成功的较关键的前列步，有了URS才会有进一步的验证活动，没有URS的验证过程是盲目的。因此，制定一个科学合理、符合相应法规标准的URS将为项目的整体有效快速的推进打下良好的基础。URS一般由用户自己编写，也可以由供应商编写；随后由用户的项目经理、验证人员以及质保部门共同审批之后作为采购合同的有机组成部分。较终的URS，往往是双方多次反复协商之后达成的。下面是URS一般包括的内容：

一份编写良好的URS，不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性以及验证要求。有几个值得注意的地方：前列，在确定设备生产的产品种类时，必须确保产品分隔和清洁验证。第二，选用供应商推荐的一些新功能时，应考虑这些功能是否可验证；第三，需要关注辅助设备的性能，例如设备是否符合GMP的密闭性要求；第四，尽早提出说明书、图纸、主要部件规格资料以及维护计划的要求，以方便供应商收集资料。第五，如果后续的验证要求对供应商进行审计，那么也应当在URS中提出审计范围和审计要求，以方便相应人员安排行程。第六，可与供应商约定尽量使用出厂日期在一年以内的仪表，以降低购买后的校准需求。

设计确认（DQ） 

DQ（Design Qualification），即设计确认，由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成，应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求，记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，而这些书面证据必须说明所设计的设施、设备系统适合于用户的目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则以及用户要求。

DQ一般针对定制系统进行，例如水系统、空调系统、软件等等。对于批量生产、变化较小、买来就用的商品（off-the-shelf，OTS），是否进行DQ由用户的验证主计划VMP（VALIDATION MASTER PLAN）决定；大部分用户只有URS，而不做DQ。如果VMP中没有对DQ做出规定，也没有DQ管理的SOP，那么就说明厂家目前所针对的市场没有这方面的法规要求；这种情况下，是否做DQ完全由用户的意愿决定。

如果制药企业原来针对的是中国市场，随后想开发其它国家市场，是否有必要对现有设备重新做DQ呢？答案是否定的。DQ的目的是在设计阶段确认设计与GMP和使用用途的符合性。如果设备已经开始用了，IQ、OQ和PQ已经证明与GMP的符合性，使用情况也很清楚了，DQ还有什么意义呢？如果DQ失败，现有设备是不是应该马上停止使用？实际上，已经使用的系统属于“已有系统（Legacy System）”，制药企业可在VMP中对已有系统的验证做出规定，例如在再验证时补充部分OQ和PQ、回顾以前的使用情况和偏差等等。如果需要对现有系统进行评估和改造，可以进行差距分析（Gap Analysis），确定改造方案后再进行新方案的DQ。

DQ的主要目的有三个，一是确认是否符合URS，二是确认是否符合VMP，三是确认是否符合GMP。对于制药用水系统和空调系统这类特别重要又比较复杂的系统，DQ涉及适用性、有效性、可制造性、可靠性、可维护性、安全性、生产率和其它因素的确认，可以委托给第三方进行。OTS商品的DQ就是对URS各项要求的确认。简单地说，URS中的各项陈述就是DQ的接受标准。一份编写良好的URS应考虑VMP和GMP的要求，这样DQ与URS的各个部分可一一对应。在DQ中涉及产品分隔和清洁验证的检查，可以将VMP中的相应部分直接复制过来。

安装确认（IQ） 

IQ（Installation Qualification）主要是对校准、维护、证明和资料的检查，下面是IQ的检查项目和内容：

IQ中很大部分是第3部分，即对文件和规格表的检查。这部分对设备维护尤其重要。在许多个国内制药设备厂家的说明书中，重要部件的维护说明经常遗漏或者与部件生产商的说明有出入，如减速机油的型号选择、真空油的更换频率、不同轴承的润滑方案等；另外，辅机和模具经常缺乏维护说明。这些内容的缺失可能影响用户的使用和维护，导致故障率上升或者不正确的维护；例如轴承加速磨损，润滑剂选择错误从而影响机器性能，甚至还有客户用食用油保存模具的情况。用户应当向设备制造商获取部件生产商的说明书，才能得到比较正确的说明。如果某个配件坏了，根据规格表可以很快从当地买到可替代的型号，而不必等待从厂家邮寄配件。除此之外，另一个工作比较繁重的部分是第4部分，即图纸确认。应根据图纸逐项检查机器，确认其与图纸的符合性。这部分检查也是对维护人员和操作人员进行培训的好机会。

                                                                                                                                                                                            上传人：破晓